栓劑生產(chǎn)線設備制備方法

　　1、冷壓法

　　將藥物與基質的粉末置于容器內(nèi)，混合均勻，然后裝于制栓機的圓筒內(nèi)，通過模具擠壓成一定的形狀。制備少量樣品時也可手工搓捏成形。該法適合于所含主藥對熱不穩(wěn)定或有較多成分不溶于基質的栓劑。可避免不溶性成分在制備過程中的沉淀。

　　2、熱熔法

　　將基質加熱熔融，藥物溶解或分散于其中，混合均勻，澆鑄入涂有潤滑劑的栓劑模中，冷卻成型，削平，脫模，即得。

　　栓劑生產(chǎn)線設備注意事項:

　　①基質加熱的溫度不宜過高。

　　②如基質的體積隨溫度的變化較大，如半合成脂肪酸酯,灌模時應注意混合物的溫度，溫度太高，冷卻后栓劑易發(fā)生中空和頂端凹陷。若藥物混懸在基質中，灌模溫度太高則藥物易于沉降，影響含量均勻度。灌模溫度太低,難以一次性完成灌模,易使栓劑破裂。故在熔融的含藥基質具有一定黏稠度時灌模,灌至模口稍有溢出為度,且要一次完成澆膜。

　　③灌好的模型應置適宜的溫度下冷卻一定時間，冷卻的溫度不足或時間短，常發(fā)生粘模;相反，冷卻溫度過低或時間過長，則又可產(chǎn)生栓劑破碎。